科伦博泰生物-B（06990）发布公告，公司转染过程中重排（RET）小分子激酶抑制剂项目A400（亦称EP0031）的一项新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。本次受理是基于KL400-I/II-01研究中两个关键2期队列治疗1L和2L及以上RET融合阳性NSCLC的积极结果。
KL400-I/II-01研究中2期阶段包含队列1和队列2，分别评估A400/EP0031每天一次（QD）90mg口服用于治疗经治和初治的RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。两个关键临床研究队列的主要有效性终点已达到，A400/EP0031在经治和初治的NSCLC患者中（包括既往经免疫疗法治疗或脑转移患者）展示出良好的疗效。A400/EP0031亦显示出令人鼓舞的、可管理的耐受性和安全性。
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2025年09月23日 20:03。A400/EP0031亦显示出令人鼓舞的、可管理的耐受性和安全性。
2025年09月23日 19:38患者的有效性和安全性。两个关键临床研究队列的主要有效性终点已达到，A400/EP0031在经治和初治的NSCLC患者中（包括既往经免疫疗法治疗或脑转移患者）展示出良好的疗效。A400/EP0031
2025年09月23日 12:49和安全性。两个关键临床研究队列的主要有效性终点已达到，A400/EP0031在经治和初治的NSCLC患者中（包括既往经免疫疗法治疗或脑转移患者）展示出良好的疗效。A400/EP0031亦显示出令人鼓舞
2025年09月23日 13:29。本次受理是基于KL400-I/II-01研究中两个关键2期队列治疗1L和2L及以上RET融合阳性NSCLC的积极结果。 KL400-I/II-01研究中2期阶段包含队列1和队列2，分别评估A400/EP0031每天一次（QD）90mg口服用于治疗经治和初治的RET融合阳性局部晚期或
2025年09月23日 16:10